Медицинская лицензия. Получить медлицензию в Москве и Московской области

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Медицинская лицензия. Получить медлицензию в Москве и Московской области». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

2. Кому нужно получить медицинскую лицензию?

3. Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

4. Порядок получения лицензии

5. Кто выдает лицензию, стоимость документа

6. Документы для получения лицензии

7. Как получить лицензию на алкоголь

8. Что будет, если не переоформить

9. Заявление о предоставлении лицензии

10. Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

11. Лицензионные требования

12. Заключительные положения

13. Виды ответственности за отсутствие лицензии и неправомерные действия организации

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Кому нужно получить медицинскую лицензию?

При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.

Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:

принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
организуют врачебный прием населения;
оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
обеспечивают санаторно-курортное лечение;
занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
проводят операции по трансплантации органов;
занимаются привлечением доноров.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
Трансплантация органов и тканей
Использование донорской крови

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
выдача разрешения.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Как получить лицензию на алкоголь

Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).

Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.

Продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.

Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.

Для получения лицензии соискатель должен:

быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат;
иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.

Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Заявление о предоставлении лицензии

В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.

Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.

Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.

Лицензированию подлежат следующие сферы деятельности:

создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
деятельность по технической защите засекреченной информации;
производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
хранение и уничтожение химоружия;
эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
производство лекарственных средств;
производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудованы для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
перевозки ж/д транспортом пассажиров;
перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
частная детективная и охранная деятельность;
заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
предоставление услуг связи;
теле- и радиовещание;
изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
деятельность в сфере освоения космоса;
геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства);
выполнение маркшейдерских работ;
воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
реализация лекарственных препаратов;
сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
осуществление экспертизы промбезопасности;
обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.

Если не соблюден порядок получения лицензии или при осуществелении деятельности подлежащего лицензированию могут быть выписаны штрафы.

Нарушение требований при выдаче разрешения:
- для организаций: 30 000 – 40 000 рублей;
- для предпринимателей: 3 000 – 4 000 рублей.
Существенные отступления от условий выдачи лицензии:
- для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
- для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей (приостановление работы на период, не превышающий 90 дней).
Отсутствие разрешения:
- для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
- для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей.
Помимо всего прочего может быть изъяты продукция, сырье, материалы и оборудование.
Отсутствие разрешения при изготовлении (реализации) алкогольной продукции: 200 000 — 300 000 рублей.
Могут изъять сырье, полуфабрикаты, товары, оборудование, транспорт или другие предметы, которые применялись для производства и реализации.

Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Соблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является лицензионным условием, которое обязаны выполнять все учреждения здравоохранения. К сожалению, на практике нарушение данного условия встречается часто. В качестве примера приведем спор, рассмотренный в Постановлении ФАС ВСО от 04.03.2014 по делу N А33-11226/2013. При проверке контрольным органом министерства здравоохранения субъекта РФ было обнаружено, что в медицинской организации внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности отсутствует.

Напомним, что в соответствии со ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является нарушением лицензионных требований.

Кроме того, вопреки п. 4 Положения N 291 на момент проверки у главного врача медицинской организации не имелось профессиональной подготовки по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», что также нарушает лицензионные требования и условия. За все это компания была привлечена к административной ответственности.

Аналогичное нарушение рассмотрено в Постановлении ФАС ЗСО от 25.09.2013 N А75-9583/2012.

Продолжая разговор о подобных нарушениях, нельзя не отметить спор, рассмотренный в Постановлении Пермского краевого суда от 10.06.2014 по делу N 44-а-393/2014. При плановой проверке городской поликлиники Росздравнадзор выявил нарушения: несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими использованию. В частности, при проверке в использовании для оказания медицинской помощи выявлены препараты с истекшим сроком годности:

спирт этиловый 70% (100 мл, производитель ОАО «Пермфармация», Россия, серия 110611, 1 флакон, срок годности «до 07.2013»);
йод, раствор спиртовой 5% (10 мл, серия 490510, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, 1 флакон, срок годности «до 05.2013»).

Медицинское учреждение судом первой инстанции было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и ему было назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 тыс. руб.

Лицензионные требования

Лицензионные требования установлены пунктом 5 Положения от 2022 г. Эти требования изложены в Положении от 2022 г. отдельно для соискателей лицензии и для лицензиатов.

Для соискателя лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий необходимо выполнение следующих лицензионных требований:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании (например, договор аренды и др.) помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий (данное лицензионное требование предъявлялось и ранее).
наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования. Раньше такое требование также предъявлялось к соискателю лицензии на производство и техобслуживание медицинской техники. Сейчас для получения лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий в Положении 2022 г. в Приложении № 2 закреплен перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания заявленных групп медизделий, классифицированный исходя из классов потенциального риска их применения.
системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (в этой части изменений не последовало);
работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Лицензионное требование в отношении работников аналогично требованию, которое было определено в Положении от 2021 г., за исключением, того, что теперь данное требование дополнено правом индивидуального предпринимателя, который является соискателем лицензии, являться работником при условии, что у него для этого есть необходимое образование.

В удостоверениях о повышении квалификации обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется юридическое лицо или ИП.

Для лицензиата лицензионные требования будут аналогичны тем, что предъявляются к соискателю лицензии. Отличием лишь будет обязанность лицензиата соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении их техобслуживания.

Интересные нововведения появились в новом Положении от 2022 г. также относительно места осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий. Согласно пункту 6 Положения от 2022 г. местом осуществления данного вида деятельности не могут теперь являться здания, сооружения, помещения жилого назначения.

Место осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медизделий может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Не для кого не секрет, что для ряда медизделий, которые являются медицинской техникой, такие как МРТ, рентгеновские, флюорографические и иные аппараты, осуществление техобслуживания в месте осуществления лицензируемого вида деятельности по адресу, который указан в лицензии, просто невозможно. Это связано прежде всего с тем, что для этого необходимо было бы осуществить демонтаж данного оборудования, затем повторный монтаж, а также ввод в эксплуатацию, что в свою очередь, повлекло бы за собой со стороны заказчика таких работ огромные временные и финансовые затраты.

В связи с этим, абзац 2 пункта 6 Положения от 2022 г. устанавливает, что выполнение работ, оказание услуг по техобслуживанию медизделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медизделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности по техобслуживанию медизделий, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Исходя из изложенного следует, что организации и ИП, имеющие лицензию на право осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий, имеют право на договорной основе осуществлять техобслуживание медизделий по адресу их нахождения, которые не указаны в лицензии.

Как уже было указано ранее, теперь в Приложении №2 от 2022 г. четко определен перечень средств измерений и оборудования, который классифицирован по заявленным группам медизделий. Данное Приложение сформировано в табличной форме, где для каждой группы медизделий класса потенциального риска применения указаны наименования средств измерения и наименования технических средств и оборудования.

В качестве примера из утвержденного перечня Приложения № 2 к Положению от 2022 г. укажем некоторые средства измерений, технические средства и оборудование, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения:

Группа медицинских изделий	Наименование средств измерений	Наименование технических средств и оборудования
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	Измеритель токов утечки гигрометр мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения; измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения вакуумметр	Базовый набор для механических работ, очистки: набор отверток; бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; паяльная станция
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	Измеритель мощности лазерного излучения анализатор электрохирургических устройств измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка	Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей анализатор инфузионных устройств тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
Базовое оснащение для класса 3 потенциального риска применения	Анализатор водных растворов для измерения уровня pH; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения	Анализатор инфузионных устройств

Заключительные положения

В заключение, стоит отметить, что вводимые законодателем изменения в правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий, могут создать существенные трудности для субъектов лицензирования при отсутствии у них сведений о актуальных нововведениях.

Еще раз подчеркнем, что новое Положение 2022 года распространяется как на те организации и ИП, которые только планируют осуществлять деятельность по техобслуживанию медизделий, так и на уже осуществляющих такую деятельность, за исключением случаев, когда:

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
медизделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Стоит отметить, что, вводимое законодателем новое положение от 2022 года, с одной стороны, предоставляет субъектам лицензирования достаточно большой период времени для приведения деятельности по техобслуживанию медизделий в соответствие с новыми требованиями для переоформления лицензии, однако, также имеет и существенные недостатки относительно сложностей с переоформлением лицензии и внедрением менеджмента качества. Представляется, что внедрение субъектами лицензирования системы менеджмента качества, созданной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, и получение сертификата ISO 13485 потребует существенных временных и финансовых затрат.

Для организаций, сталкивающихся с переоформлением лицензии, также важно помнить, что в новом Положении от 2022 г. присутствует Приложение №2 регламентирующее перечень средств измерения, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания медизделий в зависимости от потенциального класса риска применения. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.

Также, обязательным является физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности. В случае отсутствия какого-либо прибора из установленного перечня организация может получить отказ. Также, заводские номера приборов должны совпадать с номерами, указанными в заявлении при обращении в Росздравнадзор. Не является обязательным нахождение данных технических средств и/или приборов в собственности организации или ИП. Так, законным основанием для учета в качестве медицинского изделия Росздравнадзором возможно считать договор аренды или лизинга указанного прибора и/или изделия.

Виды ответственности за отсутствие лицензии и неправомерные действия организации

В соответствии со ст. 9 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» медицинская организация обязана представить клиентам информацию о номере лицензии, сроке ее действия, а также сведения о лицензирующем органе. Действующим законодательством предусмотрены различные виды ответственности за осуществление деятельности без лицензии. Юридическое лицо, осуществляющее деятельность без надлежащего разрешения (лицензии), может быть ликвидировано по решению суда на основании п. 2 ст. 61 ГК РФ.

Решение о привлечении к административной ответственности не может быть принято по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении — по истечении двух месяцев со дня его обнаружения (ст. 4.5. КоАП РФ). Статьей 14.1. КоАП РФ предусмотрена административно-правовая ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно, либо с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от 400 до 500 МРОТ.