Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

Зачем необходимо внедрять СМК?

По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:

• снижение затрат на производство;
• непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
• повышение производительности;
• строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
• снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
• рациональное потребление ресурсов;
• и т.д.

Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:

• участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
• поиске инвесторов;
• проверках контролирующих органов и в иных случаях.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение:	ГОСТ ISO 13485-2017
Статус:	действующий
Тип:	ГОСТ ИСО
Название русское:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название английское:	Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2021
Дата регистрации:	07.06.2017
Дата издания:	15.03.2018
Дата введения в действие:	01.06.2018
Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Взамен:	ГОСТ ISO 13485-2011
Расположен в:	Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целомКлассификатор государственных стандартов → Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Классификация, номенклатура и общие нормы

Преимущества сертификации ISO 13485 в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Эксперты во всех регионах РФ и СНГ

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Возможность срочного оформления от 2-х часов

Изготовление медицинских изделий — это та сфера, которая предполагает тщательное соблюдение правил безопасности и строгий контроль качества, ведь от этого зависит здоровье и жизни людей. В настоящее время все фазы производства, хранения, транспортировки, утилизации и сроков службы продукта строго контролируются. Ожидается, что в дальнейшем большинство компаний будут стремиться к соблюдению установленных норм.

Какой же стандарт гарантирует соответствие этим правилам? Это ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Он является международным, последнее обновление было в 2016 году.

В России существует аналог для внутреннего использования, ГОСТ ISO 13485-2017.

Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?

Стоимость получения сертификата зависит от того, был ли ранее уже внедрен стандарт 13485. Соответственно, компания-посредник или СДС, может либо начать подготовку фирмы с нуля, включая внедрения всех новых правил с дальнейшей сертификацией, или провести аудит уже подготовленной ранее организации.

В первом случае это может быть достаточно затратно с точки зрения финансов. Кроме того, это займет много времени, ведь работы предстоит много. Сроки и стоимость будут напрямую зависеть от размера организации и сложности внедрения.

Во втором случае получение документа может стоить от 70 тысяч рублей, выдается сертификат на 3 года.

Особенность стандарта ISO 13485

Однако, в то же время, стандарт ISO 13485 сильно отходит от основных принципов систем менеджмента качества. Основное отличие как раз и касается целенаправленности на потребителя. А также следующие:

• Замена постоянного развития на сохранения достигнутого результата.
• Замена постоянного удовлетворения потребителей на соответствие установленным требованиям.
• В стандарте переданы требования не только к самой системе, но и к качеству продукции, показатели которой должны быть зафиксированы в специальном файле.

Все данные особенности стандарта ISO 13485 привели к увеличению обязательных документов и процедур.

Стандарт регламентирует:

• 30 обязательных документированных процедур
  (вместо шести по ISO 9001:2008)
• 41 обязательную документированную запись
  (вместо 20 по ISO 9001:2008)

[1]	ISO 9001:2015	Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Tребования)
[2]	ISO 10012	Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию)
[3]	ISO 11607-1:2006	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
[4]	ISO 11607-2	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки)
[5]	ISO 14644 (все части)	Cleanrooms and associated controlled environments (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды)
[6]	ISO 14698 (все части)	Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений)
[7]	ISO 14971:2007	Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
[8]	ISO 19011	Guidelines for auditing management systems (Руководство по аудиту систем менеджмента)
[9]	IEC 62366-1	Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Применение проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям)
[10]	GHTF/SG1/N055:20094	Definition of the Terms «Manufacturer», «Authorized Representative», «Distributor» and «Importer» (Определение терминов «Изготовитель», «Официальный представитель», «Дистрибьютор» и «Импортер»)
[11]	GHTF/SG5/N4:2010	Post-Market Clinical Follow-Up Studies (Послепродажное наблюдение в рамках клинических исследований)
[12]	GHTF/SG1/N70:20116	Label and Instructions for Use for Medical Devices (Этикетка и инструкции по применению медицинских изделий)
[13]	GHTF/SG1/N071:20127	Definition of the Terms «Medical Device» and «In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device» (Определение терминов «Медицинское изделие» и «Медицинское изделие для диагностики in-vitro«)

Какой вид сертификации предпочесть?

Целесообразность внедрения в производство каждого из этих стандартов в отдельности, в то время как успешно используется глобальная отраслевая СМК, – спорно, однако допустимо. Окончательный выбор вида сертификации остается за производителем, и зависит от целей по дальнейшему развитию и экономических амбиций.

Определяя выбор в пользу того или иного вида сертификации следует учитывать, что СМК по стандарту ISO 13485:

• имеет конкретизированную систему требований в части таких основополагающих факторов, как управление производством и персоналом компании, ведения документооборота, метрологического обеспечения, экспертного подтверждения и предоставления доказательств соблюдения требований потребителя;
• не предусмотрены нормы, содержащиеся в стандарте ISO 9001, в части подтверждения постоянного улучшения, а требуется только показать, что СМК успешно интегрирована, и поддерживается;
• не предусмотрена необходимость обязательного анализа и оценки показателей удовлетворенности потребителей продуктом компании.

Итак, вот список – ниже вы увидите обязательные документы, но также имейте в виду, что документация ISO 13485 СМК (Системы менеджмента качества) состоит не только из обязательных, но и из других документов, определенных применимым, нормативным требованиями.

→ Политика и цели в области качества.

→ Руководство по качеству.

→ Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.

→ Документированная информация по управлению записями.

→ План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.

→ План обучения персонала компании.

→ Управления производственными условиями.

→ План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.

→ Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.

→ Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.

→ Документированная процедура проектирования и разработок, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки.

→ Документированная информация закупок.

→ Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.

→ Записи результатов калибровки и поверки.

→ Документы системы обратной связи с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий.

→ Внутренние аудиты: документация по внутренним аудитам; план внутренних аудитов; планы корректирующих/предупреждающих действий;

→ Мониторинг и измерение

→ Управление несоответствующей продукцией

→ Анализ данных

→ Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.

Как уже отмечалось выше, данный стандарт достаточно специфичный и несколько отличается от ISO 9001 2016 хотя и построен на его основе. Поэтому сертификат ИСО 13485 может понадобиться далеко не всем. Разработчики документа выделяют следующие типы организаций, которым он все-таки, вероятно, понадобится:

1. Компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники.
2. Компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники.
3. Частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы.
4. Частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе.
5. Компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.

Для кого выгодно внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?

Использовать систему управления качеством могут любые фирмы независимо от размера, товарооборота, количества персонала и организационно-правовой формы. Внедрение и применение системы управления качеством осуществляется по инициативе руководства. Сертификация – независимая оценка также проводится в добровольном формате.

Основным нормативным документом, который адаптирован на российские рыночные условия и содержит рекомендации по организации СМК в отношении мед. изделий, являетсяГОСТ ISO 13485-2017 (это аналог международного отраслевого стандарта).

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что компания может производить и поставлять на рынок товары, в полной мере соответствующие предъявляемым к ним требованиям и удовлетворяющие запросам потребителей. Документ наиболее актуален для компаний:

• которые производят различные медицинские изделия, в том числе оборудование, под собственным брендом;
• занимаются проектированием медицинской техники;
• разрабатывают ПО (программное обеспечение);
• изготавливают детали, запчасти и отдельные компоненты медтехники.

На каком основании мы оформляем сертификат

Мы являемся аккредитованным органом по сертификации. Аккредитованы в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Регистрационный номер №РОСС RU.31172.04ЖНГ0

ISO 13485 имеет ряд требований для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения:

• документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий
• требования к чистоте продукции и контролю загрязненности
• требования к стерильным медицинским изделиям
• требования к гигиене оборудования, персонала и помещений
• требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества

Особенности получения сертификата ИСО 13485

Для того чтобы предприятие могло соответствовать стандарту и получить iso 13485, проводятся стандартные мониторинговые проверки с привлечением специалистов. По результатам анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия и производственных процессов, и построения работы с персоналом, и хранения выпущенной продукции.

Для медицинской сферы особенно важны прозрачность технологических процессов, включая качественные метрологические и лабораторные исследования, качество и безопасность произведенных препаратов и/или оборудования. Если при производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены и режим хранения произведенных препаратов, то нельзя будет говорить о соответствии стандарту гост iso 13485 2017.

Обратная связь с потребителем особенно важна для медицинской сферы. Она даже значительнее использования нового оборудования. Ведь без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях не будет возможности создать действительно конкурентный продукт.

Много внимания руководство должно уделять качеству работы персонала, ведь от халатного отношения лаборанта или метролога может пострадать целая партия готовой продукции. А это недопустимо в условиях постоянной жесткой конкуренции в сфере производства. Поэтому стандарты медицинского менеджмента регулируют и требования к построению эффективной иерархии персонала.

Похожие записи:

• Пособие по беременности и родам в 2023 году
• Льготы по транспортному налогу в Московской области в 2023 году ветеран
• Как получить права после окончания срока лишения? Отвечает юрист