Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Правила производства и продажи ветеринарных лекарств скорректированы». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Розничная продажа лекарственных препаратов ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии)
Это самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства. То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.
Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации (ИП) к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, Решение Арбитражного суда Свердловской области от 29.01.2013 N А60-48335/2012 — выявлена продажа препарата «Чистотел антигельминтик», Решение Арбитражного суда Амурской области от 28.01.2013 N А04-141/2013 — продажа препаратов «Фоспренил» — раствор для инъекций, «Деликс» — капли для котят и др., а также Решения Арбитражного суда Приморского края от 13.02.2013 N А51-216/2013, Арбитражного суда Нижегородской области от 14.02.2012 N А43-41340/2011).
Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс. руб., на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях ветеринарные препараты могут быть конфискованы (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
Требования к помещениям для хранения лекарственных средств
Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Так, в соответствии с пп. «з» п. 5 Положения лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В настоящее время указанные правила не разработаны, вместе с тем действуют Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Проверяющие органы, а также суды требуют от организаций (ИП), осуществляющих розничную продажу ветеринарных препаратов, в отношении требований к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты, соблюдать именно эти Правила.
Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.
Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Требование об установке в помещении кондиционеров и другого оборудования, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей, приведено в п. 4 Правил хранения. Альтернативой кондиционеру, согласно этой норме, могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.
Законом № 297-ФЗ четко определены некоторые полномочия в области ветеринарии для Россельхознадзора (в настоящее время – федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии), в том числе касающиеся обращения лекарственных препаратов в ветеринарной сфере. Так, в абз. 6 ч. 1 ст. 3 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» теперь определено, что утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП), форм рецептурных бланков на ЛПВП, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения отнесено к полномочиям Российской Федерации. Но все эти процедуры разрабатываются и представляются на утверждение именно Россельхознадзором (новая ч. 3 ст. 16 Закона РФ № 4979-1).
Также согласно пп. 10 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств было отнесено установление порядка их ввоза и вывоза. Теперь данные полномочия сужены до выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ. Обозначенная процедура производится в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771).
Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.
Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.
Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.
К сведению: В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения данная проблема уже была урегулирована Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.
Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).
Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):
-
информация о примесях;
-
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
-
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
-
данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
-
процесса производства и его контроля;
-
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
О внесении изменений в регистрационное досье
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
Документы для получения лицензии
Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:
- Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
- ФИО заявителя.
- Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
- Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
- ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
- Вид деятельности.
- Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
- Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.
Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:
- Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
- О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
- О стаже работы, требуемом по законодательству.
- О наличии в собственности/аренде помещения.
- О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
- О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.
Лицензионные требования
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Документы для получения лицензии
В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
Руководитель ветеринарной клиники «Альфа-друг», Воронеж.
Родился 14.01.1973. С этого момента считает Старый Новый год своим личным праздником.
Интерес к животным начал проявлять в возрасте 5-6 лет, когда с дедушкой подбирали больных голубей и пытались их лечить дома.
В третьем классе полностью прочитал все учебники по акушерству, тайно взятые у бабушки, акушера-гинеколога.
Всю жизнь дома были рыбки, птички, хомячки, коты, собаки.
В 1995 году закончил обучение на ветеринарном факультете в Воронежского СХИ имени К. Д. Глинки (ныне ВГАУ имени императора Петра I). В том же году поступил в аспирантуру на кафедру акушерства (научный руководитель — профессор Анатолий Григорьевич Нежданов). В 2000-м году защитил кандидатскую диссертацию, специальность акушерство.
С момента начала обучения в аспирантуре основное время проводил в операционной кафедры акушерства, находясь под отеческим влиянием ординарного врача кафедры, «народного профессора», Владимира Ивановича Тарана, и в радиоиммунологической лаборатории кафедры с руководителем Алексеем Сергеевичем Лободиным.
В 1998 году получил первую лицензию на ведение ветеринарной деятельности.
В 2002 году создал ветеринарную клинику «Друг», которая в 2011 году преобразовалась в клинику «Альфа-друг».
В 2003 году один из учредителей Воронежской Гильдии практикующих ветеринарных врачей.
Ежегодно организует конференции в городе Воронеже.
Профессиональные интересы: акушерство, онкология, хирургия мягких тканей.
Непрофессиональные интересы: дайвинг, единоборства, «постижение смысла мироздания», бальные танцы.
Участвовал в спектаклях в оперном театре города, чем до сих пор гордится и хвастается.
Непрофессиональные обязанности: частичное участие в воспитании двух дочерей (приходя домой в ночи, видит спящих дочерей).
Не перестает удивляться увеличению числа животных, проживающих в его доме.
Людьми, оказавшими большое влияние на отношение к работе, к профессии, к жизни, считает Анатолия Григорьевича Нежданова, Владимира Ивановича Тарана, Владимира Алексеевича Петрова (научный консультант, г.Сумы), Владимира Николаевича Павлова (тренер, учитель), Сергея Владимировича Середу, Сергея Леонардовича Мендосу-Истратова.
Документы для получения лицензии
Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:
- Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
- ФИО заявителя.
- Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
- Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
- ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
- Вид деятельности.
- Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
- Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.
Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:
- Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
- О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
- О стаже работы, требуемом по законодательству.
- О наличии в собственности/аренде помещения.
- О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
- О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.
Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:
- Устав предприятия.
- Приказ, которым был назначен директор.
- ИНН и ОГРН.
- Выписка из ЕГРЮЛ.
- Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
- Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.
К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.
Перевозка ветеринарных грузов
TRANSPORTIR Group имеет многолетний опыт перевозки ветеринарных грузов в международном сообщении. Уже на стадии запроса наши специалисты готовы проконсультировать Вас относительно всех особенностей перевозки ветеринарных грузов на каждом этапе логистики «от двери до двери», включая таможенное оформление и другие сопутствующие процедуры импорта и экспорта ветеринарных грузов.
Ветеринарные грузы относятся к группе товаров, ввоз которых на территорию РФ/СНГ строго контролируется службами Ветеринарного надзора. Таким образом, любые манипуляции с данными грузами подчинены национальным нормативным актам (например, Закон «О Ветеринарии»), дополняющим также существующие правила перевозок данных грузов на том или ином виде транспорта.
Особенность перевозок ветеринарных грузов заключается также в том, что процедурам таможенной очитки в стране назначения предшествует процедура пограничного контроля службами ветнадзора при пересечении границ таможенного союза автомобильным, железнодорожным или морским транспортом.
При планировании маршрута и подвижного состава для перевозки ветеринарных грузов специалисты TRANSPORTIRучитывают все нюансы импорта/экспорта данной категории грузов, включая дислокацию погранпереходов, СВХ, располагающих инфраструктурой для оперативных операций с ветеринарными грузами.
Существует несколько вариантов специализации ветклиники. Она может обслуживать сельскохозяйственный скот и домашних животных, а также соответствовать одной из категорий классификации, рассмотренной выше.
Для кабинета достаточно просторной комнаты с небольшим вестибюлем. Полноценная клиника требует специализированных помещений: амбулатории, операционной, рентгена с проявочной зоной и даже, возможно, стационара.
От специализации зависит и территориальное расположение клиники. Лечение сельскохозяйственных животных предполагает загородную локацию. Заведение для домашних любимцев требует размещения в спальных районах, где больше потенциальной клиентуры.
Важное значение имеет конкурентная обстановка. Исключение может быть сделано для клиник, заведомо обладающих существенным превосходством в качестве обслуживания, однако и в этом случае конфликта интересов избежать не удастся.
- многолетний опыт получения фармацевтической лицензии, как для розничных сетей, так и оптовых складов;
- знание требований законодательства по лицензированию фармацевтической деятельности,
- большая практика прохождения проверок;
- комплексная поддержка на всех этапах процедуры лицензирования: консультирование, проведение экспертной оценки помещений и оборудования на соответствие требованиям лицензирующего органа, своевременные рекомендации по их устранению, подача документов и получение лицензии;
- индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг.
Обращаем Ваше внимание:
Осуществление оптовой фармацевтической деятельности для ветеринарного применения без лицензии влечет наложение административного штрафа в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях:
- на граждан в размере от 2 000 до 2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой;
- на должностных лиц от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией продукции или без таковой;
- на юридических лиц от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией продукции или без таковой.
Получив исходную информацию об объекте и оснащении компании, специалисты Юридической фирмы «Клифф» готовы оказать Вам комплекс услуг по экспертизе, разработке и формированию необходимого комплекта документов, а также по сопровождению всего процесса лицензирования.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения регулируется следующими нормативными документами:
- Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
- Законом РФ от 14.05.1993 N 4979-1 «О ветеринарии»,
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Приказ Минсельхоза России от29.07.2020 N 426 » Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.10.2006г. №2284-Пр/06
- Правилами продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N2463,
- ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения».
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.